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    【CTR20230633】[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230633

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10352片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10352片

    首次公示信息日的期

    2023-03-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于乳腺癌治疗

    试验通俗题目

    [14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的和研究内容如下： 1) 定量分析受试者口服[14C]HS-10352后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2) 获得受试者口服[14C]HS-10352后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10352后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的和研究内容如下： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2) 观察[14C]HS-10352单次给药后受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-07-02

    试验终止时间

    2023-07-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖代谢相关指标检查）、12-导联心电图、胸部CT、腹部彩超（肝胆胰脾双肾）、肛门指检检查异常且有临床意义者；

    2.新型冠状病毒核酸阳性者；

    3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验9条
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