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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【CTR20251403】JJH201501 物质平衡研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20251403
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    进行中（招募完成）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    JJH-201501片
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    JJH-201501片
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2025-04-14
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    抑郁症
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    JJH201501 物质平衡研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    [14C]JJH201501 在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    212009
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要研究目的
1) 定量分析健康受试者口服[14C]JJH201501 后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2) 鉴定健康受试者口服[14C]JJH201501 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于 10%总放射性AUC）；
3) 考察健康受试者单次口服[14C]JJH201501 后，全血和血浆中总放射性的分配情况和全血、血浆总放射性的药代动力学。
次要研究目的
1) 采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的 JJH201501 及主要代谢产物（如适用）的浓度，获得 JJH201501 及主要代谢产物（如适用）的药动学参数；
2) 评价[14C]JJH201501 单次给药后健康受试者的安全性。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    单臂试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅰ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    非随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    开放
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 8 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 登记人暂未填写该信息；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2025-05-08
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
    
                                                                                            
    2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
    
                                                                                            
    3.CYP2D6 慢代谢型或超快代谢型者；
    
                                                                                                                                                                                  
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    蚌埠医学院第一附属医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    233000
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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    • 中国药品审评1条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验7条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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