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    【ChiCTR2400094606】海曲泊帕联合环孢素治疗成人较低危骨髓增生异常综合征伴血小板减少患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094606

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    低中危骨髓增生异常综合征伴血小板减少

    试验通俗题目

    海曲泊帕联合环孢素治疗成人较低危骨髓增生异常综合征伴血小板减少患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

    试验专业题目

    海曲泊帕联合环孢素治疗成人较低危骨髓增生异常综合征伴血小板减少患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估不同剂量海曲泊帕单药治疗低中危骨髓增生异常综合征（MDS）伴血小板减少患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2029-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a. 按照2016年WHO分型标准诊断为骨髓增生异常综合征，且根据修订的国际预后积分系统（IPSS- R）评分为极低危组、低危组和和中危组（≤3.5 分） b. 且骨髓原始细胞<5%，外周血原始细胞<2%； c. 年龄：18-80 周岁； d. ECOG 评分：0-2 分； e. 预期生存期＞6 个月； f. 在治疗前一周内无血小板受体激动剂类药物（TPO-RA、rhTPO）和 IL-11 的治疗； g. 肝、肾功能健全（肌酐≤1.5×ULN，BUN≤1.5×ULN，ALT≤2×ULN，AST≤2×ULN，总胆红素≤1.5×ULN)； h. 血小板计数≤30×109/L； i. 愿意签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。；

    排除标准

    1.骨髓增生异常综合征伴有单纯 5q-（5q-综合征）； 2.既往接受去甲基化药物治疗的患者； 3.治疗前接受过≥1 个月的 TPO-RA 类药物治疗的患者； 4.无法控制的活动性感染以及其他可能对于研究有干扰的活动性恶性肿瘤； 5.患有纽约心脏学会（NYHA）III 或 IV 级心力衰竭、无法控制的高血压或低血压、伴有血栓栓塞风险或事件； 6.对本研究中使用的药物或类似药物有过敏反应的患者； 7.研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    镇江市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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