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    【CTR20140067】评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140067

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡非尼酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡非尼酮片

    首次公示信息日的期

    2016-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化（IPF）

    试验通俗题目

    评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化有效性和安全性研究

    试验专业题目

    吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    用安慰剂对照来评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 220  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据2011年ATS/ERS/JRS/ALAT诊断为特发性肺纤维化（IPF）患者；

    排除标准

    1.有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前4周内呼吸道感染者及全身感染者）；

    2.入组前1个月内服用强的松＞15mg/d者（或等剂量其它糖皮质激素）；

    3.入组前1个月内应用免疫抑制剂者（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
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