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    【CTR20192495】空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192495

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利福平胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    利福平胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治和复治，包括结核性脑膜炎的治疗；本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；本品与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

    试验通俗题目

    空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验

    试验专业题目

    评价空腹状态下利福平胶囊受试制剂与参比制剂（Rifadin）在中国健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.15g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin®，150mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价；观察利福平胶囊受试制剂（0.15g）和参比制剂（Rifadin®，150mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    3.入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    利福平胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文440条
    市场信息
    • 药品招投标2691条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告2条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案33条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息289条
    合理用药
    • 药品说明书179条
    • 医保目录24条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码262条
    • 药品商品名查询1条
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