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【CTR20191828】注射用百纳培南多次给药耐受性和PK研究

基本信息
登记号

CTR20191828

试验状态

主动终止（目前已有的试验数据可以支持复杂性尿路感染包括肾盂肾炎适应症的后续临床试验，可以终止MAD试验。）

药物名称

注射用百纳培南

药物类型

化药

规范名称

注射用百纳培南

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等

试验通俗题目

注射用百纳培南多次给药耐受性和PK研究

试验专业题目

注射用百纳培南在健康受试者中的多次给药耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察多次连续给予百纳培南后，百纳培南在健康人体内的安全性和药代动力学行为特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁（含18岁、45岁）；2.体重≥50kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2（含19.0 kg/m2、24.0 kg/m2）；3.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；

排除标准

1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；2.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；

3.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

4.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或有药物过敏史，特别是对？-内酰胺类药物及本药辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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