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    【ChiCTR2100054051】恢复的扩张型心肌病患者接受神经内分泌抑制剂半量降阶维持的有效性和安全性的开放标签、探索性、随机研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054051

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    恢复的扩张型心肌病

    试验通俗题目

    恢复的扩张型心肌病患者接受神经内分泌抑制剂半量降阶维持的有效性和安全性的开放标签、探索性、随机研究

    试验专业题目

    恢复的扩张型心肌病患者接受神经内分泌抑制剂半量降阶维持的有效性和安全性的开放标签、探索性、随机研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索恢复的扩张型心肌病患者接受神经内分泌抑制剂半量降阶维持治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机方法：对最终筛选的患者，知情同意书后可以参与本研究，并随机分组。随机码列表将由计算机系统自动生成，在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS将会分配随机号给到这些最终筛选的患者。在研究期间，最终筛选的患者，通过IWRS被随机分入接受试验组或者对照组的研究药物治疗，分配到两组的概率为1:1。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在≥18岁； 2.心力衰竭起病，临床诊断扩张型心肌病，且LVEF≤40%； 3.目前的治疗药物至少包含ACEI/ARB/ARNI和β受体阻滞剂之一，以及指南指导下的其他药物（醛固酮受体拮抗剂、SGLT-2抑制剂、利尿剂等），半年内无ACEI/ARB/ARNI和（或）β受体阻滞剂药物剂量上调； 4.目前无心衰症状（NYHA I级或II级），且无失代偿心衰住院治疗的时间>6月； 5.至少有两次独立的心脏彩超显示LVEF≥50%、LVEDVi<97ml/m^2，且间隔时间>6月；签署知情同意书。；

    排除标准

    1.未控制的高血压（临床血压大于160/100mmHg）； 2.中度及以上的瓣膜性心脏病； 3.重度肾功能不全，根据Cockcroft-Gault式估算的eGFR＜30mL/(min·1.73m^2）； 4.房性、室上性、室性心动过速需要长期口服β受体阻滞剂； 5.既往移植了带心脏电除颤装置或者心脏起搏器的患者； 6.缺血性心脏病； 7.合并全身多系统损害。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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