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【CTR20240003】在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125黄体酮注射液对照的研究

基本信息
登记号

CTR20240003

试验状态

主动终止（符合研究方案4.3.2剂量递增终止标准）

药物名称

注射用GenSci-125

药物类型

化药

规范名称

注射用GenSci-125

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于辅助生殖技术中的黄体支持

试验通俗题目

在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125黄体酮注射液对照的研究

试验专业题目

在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125多剂量单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学的单中心、随机、开放、黄体酮注射液对照的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价注射用GenSci125单次给药的安全性和耐受性 次要目的： 评价注射用GenSci125单次给药的药代动力学（PK）及与短效黄体酮连续多次给药的PK比较

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）合并癫痫、偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；

2.（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；

3.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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