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    【CTR20241571】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241571

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    首次公示信息日的期

    2024-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1)以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2)以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（华中药业股份有限公司，规格：50mg，沙库巴曲/缬沙坦（24mg/26mg））与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，Novartis Pharma Schweiz AG，规格：50mg，沙库巴曲/缬沙坦（24mg/26mg）)在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2024-06-08

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病/症状或既往有胃肠道手术史或研究期间计划进行胃肠道手术，影响消化吸收者；

    3.有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071032

    联系人通讯地址
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