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【CTR20200529】阿哌沙班片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200529

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2020-03-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防非瓣膜性房颤患者中风及全身栓塞。 预防髋关节或膝关节置换术患者深静脉血栓形成（DVT）（可以导致肺栓塞（PE））。 用于治疗DVT和PE，以及预防DVT和PE复发。

试验通俗题目

阿哌沙班片的生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片在健康受试者中空腹和餐后的2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE 持证、Bristol-Myers Squibb Company 生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：5 mg）作为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（规格5 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

2020-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对阿哌沙班及制剂中任何辅料过敏；

2.有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；

3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100;101100

联系人通讯地址
阿哌沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标4135条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告24条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录43条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息104条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 药品商品名查询15条
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