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      【CTR20240372】甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20240372

      试验状态

      已完成

      药物名称

      甲磺酸沙芬酰胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸沙芬酰胺片

      首次公示信息日的期

      2024-02-04

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴，并处于“关闭”期的帕金森病患者。

      试验通俗题目

      甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      213018

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（常州四药制药有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2024-02-20

      试验终止时间

      2024-04-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：健康成年男性和女性受试者；

      排除标准

      1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；

      2.对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者。或过敏体质者：如对药物、食物过敏者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

      3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新郑华信民生医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      451199

      联系人通讯地址
      甲磺酸沙芬酰胺片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验22条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标3条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录10条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
      • 医保药品分类和代码1条
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