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    【CTR20234207】贝前列素钠片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234207

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝前列素钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝前列素钠片

    首次公示信息日的期

    2023-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跋行、疼痛和冷感等症状

    试验通俗题目

    贝前列素钠片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    贝前列素钠片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂贝前列素钠片（规格：20μg）和参比制剂贝前列素钠片（商品名：德纳®，规格：20μg，持证商：Toray Industries, Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的：观察受试制剂贝前列素钠片和参比制剂贝前列素钠片（德纳®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-12-29

    试验终止时间

    2024-02-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.有活动性病理性出血者（血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治医学院附属和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000

    联系人通讯地址
    贝前列素钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
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    • 企业公告4条
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    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录5条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 药品商品名查询18条
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