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【CTR20181742】马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181742

试验状态

已完成

药物名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

试验通俗题目

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的单中心、随机、开放、双周期、自身对照人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以Novartis Pharma Stein AG生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂作为参比制剂，考察空腹单剂量经口吸入和以活性炭阻断后经口吸入江苏恒瑞医药股份有限公司研制的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的药代动力学特征，评价两制剂全身暴露药物和部沉积药物的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次经口吸入150 μg的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~55周岁，男女均可；

排除标准

1.受试者有对茚达特罗或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）；2.受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病；3.妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；4.试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或近三个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；5.受试者在试验前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）；6.试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；7.受试者在试验前三个月内服用过其他临床试验药物者；8.受试者在试验前三个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；9.受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺特异性抗体（RPR）检查阳性者；10.嗜烟者或试验前三个月每日吸烟量多于5支者；11.受试者在试验前酒精呼气或药物滥用筛查阳性者；12.受试者在试验前6个月内有吸毒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；13.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、肺功能检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者；14.其他原因研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院I期研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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