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    【CTR20233024】他达拉非片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233024

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2023-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

    试验通俗题目

    他达拉非片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    研制的他达拉非片与原研参比制剂在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    132115

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为美国礼来公司的他达拉非片（希爱力，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-12-19

    试验终止时间

    2024-02-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)性别：男性受试者；

    排除标准

    1.1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.3)有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省省级机关医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210017

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评452条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4745条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息423条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保药品分类和代码940条
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