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      【CTR20244676】一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BGB-16673 与其他药物联合用药的安全性和有效性的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20244676

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      BGB-16673片

      药物类型

      化药

      规范名称

      BGB-16673片

      首次公示信息日的期

      2024-12-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      B 细胞恶性肿瘤

      试验通俗题目

      一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BGB-16673 与其他药物联合用药的安全性和有效性的研究

      试验专业题目

      一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BTK 降解剂BGB-16673 与其他药物联合用药的1b/2 期、开放性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究是一项开放性、多中心的主方案研究，旨在评价BGB-16673 与其他药物联合用药在成人R/R B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      其它

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 17 ； 国际: 170 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-01-24;2024-12-10

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.患者必须签署ICF，并能够提供书面知情同意书，包括依从ICF 和本方案中列出的要求和限制。；2.患者已确诊R/R B 细胞恶性肿瘤。；3.患者必须具有可测量病灶。；4.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为0 至2。；5.筛选期患者必须器官功能良好。；6.在研究期间及研究治疗末次给药后30 天和Sonrotoclax 末次给药后90 天内，有生育能力的女性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献卵子。在研究治疗首次给药前10 至14 天，其尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并在研究治疗首次给药前24 小时内复测。；7.在研究期间及研究治疗末次给药后30 天和Sonrotoclax 末次给药后90 天，未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。；8.子研究2 的入选标准：患者既往治疗必须符合以下任一标准： a. 患者必须接受过共价BTK 抑制剂治疗，并达到初始缓解，随后出现疾病进 展，或 b. 患者必须目前正在接受泽布替尼治疗，并达到初始缓解，随后出现疾病进 展，或 c. 患者必须未接受过BTK 抑制剂治疗，但被认为符合接受BTK 抑制剂治疗的 条件。；

      排除标准

      1.初治B 细胞恶性肿瘤患者。；2.无法依从研究方案要求的患者。；3.活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移患者。；4.在研究治疗首次给药前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤的患者，但本研究中正在研 究的特定癌症和已治愈的任何局部复发性癌症除外。；5.筛选前≤ 3 个月接受过自体干细胞移植或在筛选前≤ 3 个月接受过嵌合抗原T细胞疗法。；6.既往接受过同种异体干细胞移植且患有GVHD，或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。；7.对BGB-16673 或泽布替尼胶囊或Sonrotoclax 片剂的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史的患者。；8.子研究1 的排除标准：既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。；9.子研究2 的排除标准：既往接受过BTK抑制剂治疗，因毒性或任何其他原因终止治疗，无疾病进展证据。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310003

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评35条
      • 中国临床试验4条
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