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    【CTR20181038】JAB-3068用于晚期实体瘤患者的I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181038

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JAB-3068片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JAB-3068片

    首次公示信息日的期

    2018-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    JAB-3068用于晚期实体瘤患者的I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定JAB-3068作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）、2期研究推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索JAB-3068的抗肿瘤作用。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 126  ；

    第一例入组时间

    2018-11-20

    试验终止时间

    2023-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者签署的书面知情同意书；

    排除标准

    1.对试验药物或赋形剂（微晶纤维素, 交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、聚维酮K30）严重过敏；

    2.患有危及生命的自身免疫性疾病或患自身免疫性疾病且长期接受类固醇激素治疗者；

    3.既往或目前有视网膜静脉栓塞（RVO）或存在患RVO的风险的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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