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    【CTR20192033】泰爱在健康受试者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192033

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用泰它西普

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用泰它西普

    首次公示信息日的期

    2019-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    泰爱在健康受试者中的I期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国健康受试者中单次给药的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(简称“泰爱”)单次皮下注射后在中国健康受试者体内的药代动力学特征;评估泰爱的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ;

    实际入组人数

    国内: 36  ;

    第一例入组时间

    2019-09-17

    试验终止时间

    2019-12-23

    是否属于一致性

    入选标准

    1.签署知情同意书时,18-50岁,男女比例为1:1;

    排除标准

    1.既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史、恶性肿瘤等)者;

    2.有异常出血或凝血异常疾病史(如易淤伤,易牙龈出血、拔牙后长时间出血,关节积血,1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等);

    3.女性受试者在筛选期妊娠检查为阳性;在研究期间希望哺乳的女性;所有受试者及其伴侣不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套等);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;233004

    联系人通讯地址
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