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【CTR20234234】创新化学1.1类新药卟硒啉在原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的 Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20234234

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卟硒啉片

药物类型

化药

规范名称

卟硒啉片

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发术后脊髓高级别胶质瘤

试验通俗题目

创新化学1.1类新药卟硒啉在原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的 Ib期临床试验

试验专业题目

一项卟硒啉联合放疗治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤的单中心、开放、单臂临床 Ib 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的安全性； 次要目的：评价卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的多次给药PK特征； 探索性目的：评价卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的初步有效性；探索卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限；

排除标准

1.过敏体质，或者已知对卟硒啉或卟硒啉类似物或卟硒啉片组分中的任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者；

2.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；

3.筛选前3个月内接受过其他任何试验药物治疗，或参加任何医疗器械的临床试验者；筛选前1个月内接受其他针对脊髓胶质瘤的非试验设计中的常规抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验4条
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