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    【CTR20211291】评价盐酸米诺环素泡沫剂治疗中重度寻常痤疮的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211291

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米诺环素泡沫剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米诺环素泡沫剂

    首次公示信息日的期

    2021-06-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中度至重度寻常痤疮

    试验通俗题目

    评价盐酸米诺环素泡沫剂治疗中重度寻常痤疮的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项评价盐酸米诺环素泡沫剂（4%）局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的多中心、随机双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估每天局部外用，治疗12周时，与赋形剂相比，FMX101 4%治疗寻常痤疮的疗效； 评估每天局部外用，治疗12周时，与赋形剂相比，FMX101 4%治疗寻常痤疮的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 372 ；

    实际入组人数

    国内: 372  ；

    第一例入组时间

    2021-09-17

    试验终止时间

    2022-10-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书，小于18岁的受试者需要父母或者法定监护人提供签名并注明日期的知情同意书；

    排除标准

    1.怀孕的女性或者计划在研究期间备孕的女性，妊娠或哺乳期女性，以及无法使用或不计划使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受试者。不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者；

    2.对于有生育能力的女性：在筛选前至少1个月内没有使用医学认可的避孕措施，并不同意在研究期间及研究药物使用结束后的30天内使用医学认可的避孕措施；

    3.目前在临床上存在研究者评估可能干扰临床评估的以下情况： 1) 面部其他疾病：特殊类型的痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等），继发性痤疮（药物性痤疮、机械性痤疮、职业性痤疮、氯痤疮等），其他疾病所致的面部皮疹（如毛囊炎、玫瑰痤疮、蠕形螨病、脓疱性血管炎、面部播散性狼疮损害等）； 2) 干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    盐酸米诺环素泡沫剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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