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【ChiCTR2500102634】TaVNS联合rTMS对脑卒中后上肢运动功能障碍的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2500102634

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

TaVNS联合rTMS对脑卒中后上肢运动功能障碍的疗效观察

试验专业题目

TaVNS联合rTMS对脑卒中后上肢运动功能障碍的疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预计2050年，全球死于脑卒中的人数将增加50%，卒中伤残调整寿命年预计增加31%，上肢运动功能障碍严重影响患者日常生活能力，使得病患及其家庭蒙受巨大的经济损失和身心痛苦。如今，一些新兴神经干预技术的兴起为患者带来了新的希望。经皮耳迷走神经电刺激(taVNS)与自主神经系统、神经内分泌系统、神经免疫因子、神经炎症、神经反射以及抗氧化作用密切相关，通过迷走神经耳支的皮肤表征，能够广泛提高皮层可塑性，而重复经颅磁刺激（rTMS）能够改善大脑半球间平衡，增强上肢运动功能区的中枢调节。因此，本研究将二者相结合，探究taVNS能否增强rTMS的局部激活效应，以明确将taVNS与rTMS治疗相结合对于脑卒中后上肢运动功能障碍的康复治疗是否有确切作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专门负责随机化的人员使用excel软件随机数字表的生成。

盲法

双盲，即试验负责人和参与者不了解干预的手段，但分析人员知晓。

试验项目经费来源

大连医科大学附属第二医院所属资金项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、首次发病，符合卒中诊断标准的右利手患者；2、单侧病变，经CT或MRI证实为基底神经节区域的出血性或缺血性病变；3、病程15天~2个月，男女不限，年龄40~80岁；4、意识清醒，生命体征稳定；5、有上肢功能障碍，Brunnstrom Ⅱ∼Ⅳ期且上肢Fugl-Meyer评分＜43分；6、无精神异常；7、同意康复方案，能够配合治疗指导；8、患者和/或家属理解并签署知情同意书。；

排除标准

1、严重认知障碍或精神疾病患者，不能配合治疗和评估；2、颅内有金属异物；3、癫痫病史或癫痫家族史；4、装有心脏起搏器、支架、人工耳蜗；5、心率低于60次/分；6、耳廓有感染、溃疡或瘢痕者；7、重度痉挛，即改良Ashworth分级超过Ⅲ级；8、不能耐受治疗或无法配合跟进试验进程。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

116024

联系人通讯地址

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