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    【ChiCTR-OPC-17013601】评估维莫非尼治疗BRAFv600e突变乳头型颅咽管瘤患者的安全性、有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-17013601

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    维莫非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维莫非尼片

    首次公示信息日的期

    2017-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    颅咽管瘤

    试验通俗题目

    评估维莫非尼治疗BRAFv600e突变乳头型颅咽管瘤患者的安全性、有效性

    试验专业题目

    维莫非尼治疗BRAFv600e突变乳头型颅咽管瘤患者的有效性、安全性评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100089

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    颅咽管瘤是先天性颅内良性肿瘤，目前的治疗仍以手术切除和放射治疗为主要治疗方法，但治疗效果远不能令人满意。本临床研究的目的是通过对BRAF靶向药物治疗乳头型颅咽管瘤的临床疗效和病残发生率的客观评价，寻求治疗效果更好、近期及远期病残发生率更低的药物治疗方法，同时探索该治疗方法的最佳适应症和药物治疗方案，分析BRAFv600e基因突变及BRAF阳性分级程度与疗效关系，对提高此类病人的临床疗效，改善病人的生活质量将具有重要意义。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    医院自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 手术后残留或复发的颅咽管瘤病人； （2）　肿瘤标本经病理检查确定为乳头型，而且BRAFv600e基因突变及免疫组织化学检查结果呈阳性表现； （3）　经影像学证实肿瘤呈增大趋势（包括囊性或实体部分的至少2个肿瘤最大直径较上次检查增加至少0.4cm）； （4）　年龄18-70岁，性别不限； （5）　KPS评分(KPS）> 60和Barthel指数（BI）>80； （6）　自愿签署知情同意书，同意所有数据用于临床研究。；

    排除标准

    （1）有明显颅内压增高； （2）近6个月内接受过任何形式的放射治疗者； （3）经充分告知后对本课题不能理解和不具有配合意愿者； （4）参加其他临床实验者； （5）妊娠期和哺乳期妇女；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军海军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
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