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    【CTR20213367】一项在未经治疗的CLL/SLL 患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213367

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    pirtobrutinib片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹妥布替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-02-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项在未经治疗的CLL/SLL 患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期研究

    试验专业题目

    一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与BR（B 组）相比的PFS。 次要目的：根据ORR 和至事件结局发生的时间，评价A 组与B 组相比的有效性； 评价各治疗组的安全性和耐受性; 根据患者报告的结局，评价A 组与B 组相比的有效性; 三级或探索性目的：评估各治疗组医疗资源的使用情况，包括住院和急诊科就诊、输血和生长因子支持治疗 探索Pirtobrutinib 血浆暴露量与所选疗效和安全性结局的关系; 比较治疗组之间通过EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L测量的HRQoL

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 50 ； 国际: 250 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-19;2021-12-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；3.器官功能完整；4.血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L；5.肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min；

    排除标准

    1.入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化；2.既往接受过CLL/SLL全身治疗；3.存在17p缺失；4.中枢神经系统（CNS）受累；5.存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）；6.重大心血管疾病；7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；8.活动性巨细胞病毒（CMV）感染；9.活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫；10.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇4（CD4）计数如何；11.同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外）；12.需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者；13.随机分组前28天内接种活疫苗；14.存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院 ）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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