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【CTR20250734】HX101在中国成年健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250734

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HX-101胶囊

药物类型

化药

规范名称

HX-101胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

HX101在中国成年健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

试验专业题目

HX101在中国成年健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次、多次服用HX101后的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次、多次服用HX101后的药代动力学特征；评估食物对HX101药代动力学特征的影响；初步探索HX101的药物代谢转化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～50岁健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁），单一性别不少于1/3；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在18~26 kg/m2（包括临界值）；3.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查和其他辅助检查结果正常或异常无临床意义者；4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；5.能够按照试验方案要求完成研究；6.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或对蜂胶过敏者；2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100 ml）；4.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 ml）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；6.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；7.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；8.筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；9.筛选前14天内服用了任何处方药或中草药，筛选前7天内服用了任何非处方药或维生素产品；10.筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；11.筛选前3天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.不能耐受高脂（约占总热量50%）高热量（约800~1000卡路里）标准餐的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）；13.心电图异常有临床意义者；14.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；15.临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；16.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项存在阳性结果者；17.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；18.在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；19.尿药筛阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；20.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21.依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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