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【ChiCTR2300074825】JAK抑制剂联合甲氨蝶呤治疗系统性硬化症皮肤受累的疗效及安全性的初步研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074825

试验状态

正在进行

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

JAK抑制剂联合甲氨蝶呤治疗系统性硬化症皮肤受累的疗效及安全性的初步研究

试验专业题目

JAK抑制剂联合甲氨蝶呤治疗系统性硬化症皮肤受累的疗效及安全性的初步研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价JAK抑制剂联合甲氨蝶呤治疗系统性硬化症皮肤受累的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据分层区组随机化方法，将46例患者以1:1的比例随机分配至治疗组（巴瑞替尼联合甲氨蝶呤）或对照组（甲氨蝶呤）。随机序列由独立专家使用PASS软件生成。研究者将按照随机化列表的顺序为符合入组条件的患者分配治疗药物。

盲法

无

试验项目经费来源

北京医院院级科研课题

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.符合1980美国风湿病学会（ACR）SSc分类标准或符合2013年ACR/EULAR的SSc分类标准； 3.患者4周内未接受过免疫抑制剂及生物制剂及小分子靶向药治疗；如果口服糖皮质激素，在入组前，其剂量必须在研究药物首次给药前至少4周内稳定至相当于≤10mg泼尼松/天的剂量。如果未使用糖皮质激素，入选前至少2周不得口服糖皮质激素；入组后允许减量，根据病情需要自行决定； 4.育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后6个月，必须采用合适的避孕措施。育龄期女性受试者必须为妊娠试验阴性； 5.没有未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核(TB)感染的证据或病史；如结核感染T细胞斑点试验、干扰素γ释放试验阳性但可排除活动性结核，可据具体情况给予预防性抗结核治疗； 6.实验室检查标准：血红蛋白≥85g/L；WBC白细胞≥3.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶不超过正常值上限2倍；血清肌酐不超过1.5mg/dL(133umol/L)； 7.患者具有遵守整个研究程序的能力，与研究人员进行有意义沟通的能力，提供书面知情同意的能力； 8.同意签署知情同意书，知情同意书必须在入组前签署； 9.在入组前2周及整个研究期间，同意停止辅助治疗如中医药、针灸等。；

排除标准

1.复发性或慢性感染，包括艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、TB感染及带状疱疹等；乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 2.患有除SSC以外的其他结缔组织病，包括但不限于重叠综合征、混合性结缔组织病、硬斑病或线状硬皮病、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及合并心、肺、肾等脏器严重病变或胃肠道溃疡者； 3.当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。有严重的、进展性的或未控制的心、肺、肾、肝、血液、胃肠、内分泌、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； 4.血清肌酐>200 μmol/L或肾小球滤过率[GFR]估计值< 40 mL/min/1.73 m2； 5.MTX治疗的禁忌症，如天冬氨酸转氨酶(AST)或或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或胆红素水平≥正常值上限的3倍并经重复检测确认； 6.首次给药前近4周内接受过DMARDs（如甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、金制剂、硫唑嘌呤、环孢菌素、吗替麦考酯、艾拉莫德等）或雷公藤多甙； 7.在随机入组前使用过生物制剂，包括（但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗治疗； 8.依从性差，不能遵从访视时间表、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 9.在研究期间怀孕的女性或有生育要求的女性或男性； 10.研究期间参加其他药物试验研究或其他研究者认为不宜参加研究的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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