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【ChiCTR2400079829】肠道菌群失衡与免疫炎症对糖尿病肾病进展的影响及非奈利酮干预随机、单中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079829

试验状态

尚未开始

药物名称

非奈利酮

药物类型

/

规范名称

非奈利酮

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

肠道菌群失衡与免疫炎症对糖尿病肾病进展的影响及非奈利酮干预随机、单中心临床研究

试验专业题目

肠道菌群失衡与免疫炎症对糖尿病肾病进展的影响及非奈利酮干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过深入研究非奈利酮治疗糖尿病肾病的作用机制，为糖尿病肾病的治疗提供新的有效药物选择；同时也深入研究改善肠道菌群有利于糖尿病肾病治疗。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机，医学统计师负责用SPSS软件产生随机数字表，将患者按1:1的比例随机分为对照组、非奈利酮组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

河北省卫健委重点资助项目

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-13

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 2型糖尿病患者； 2) 年龄 40-85周岁，性别不限； 3) 估计肾小球滤过率（eGFR）＞ 15 毫升/分钟/1.73 米 2（CKD-EPI 公式）；和或24小时尿蛋白定量＞0.5g 或肾病理示糖尿病肾病患者。 4) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，≤12.0%； 5) 能够理解本临床研究的程序和方法，正确表达意愿，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 非 T2DM 患者; 2) T2DM 患者伴已知恶性肿瘤，或乳酸酸中毒，或酮症酸中毒，或重度感染，或危重症患者(脏器衰竭、心力衰竭、心肌梗死，脑梗死等重症患者); 3) 有原发甲状腺疾病史及甲状腺自身免疫病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
非奈利酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评51条
  • 全球临床试验52条
  • 中国临床试验83条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文2条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品2条
  • 英国药品2条
  • 德国药品9条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标92条
  • 政策法规数据库1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息22条
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