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【CTR20244520】在中国成年健康受试者中开展伊曲康唑对NS-041分散片的药物相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20244520

试验状态

已完成

药物名称

NS-041分散片

药物类型

化药

规范名称

NS-041分散片

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

癫痫

试验通俗题目

在中国成年健康受试者中开展伊曲康唑对NS-041分散片的药物相互作用研究

试验专业题目

评价在中国健康成年人中伊曲康唑对NS-041药代动力学特征影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 在中国健康成年人中评价口服CYP3A抑制剂伊曲康唑胶囊对口服NS-041的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 评估单次口服NS-041及多次口服伊曲康唑胶囊的同时单次口服NS-041后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2024-12-08

试验终止时间

2025-02-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在19.00-26.00 kg/m2（含临界值）之间的健康男性或女性；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏、胃肠道、生殖泌尿道、恶性肿瘤等疾病或病史，有偏头痛或其他研究者认为不适合参加试验的疾病者；

2.（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）者、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）者；

3.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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