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【ChiCTR2400089415】奥赛利定联合丙泊酚用于儿童上消化道内窥镜检查的ED90

基本信息
登记号

ChiCTR2400089415

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

奥赛利定联合丙泊酚用于儿童上消化道内窥镜检查的ED90

试验专业题目

奥赛利定联合丙泊酚用于儿童上消化道内窥镜检查镇静的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探究奥赛利定联合丙泊酚用于儿童上消化道内窥镜检查镇静的ED90。 次要目的：探究奥赛利定与丙泊酚组合用于儿童上消化道内窥镜检查镇静围术期不良反应的发生率。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

本研究对患儿和研究评估者设盲，研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，同时分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的药品编码，并仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄3-12岁； 2. 性别不限； 3. 在无气管插管的深度镇静/麻醉下接受上消化道内窥镜检查； 4. ASA分级I-II级； 5. BMI18-27 kg/m^2。；

排除标准

1. 术前存在恶心、呕吐症状； 2. 检查中需要止血、切除息肉或进行其他复杂的治疗的患儿； 3. 严重营养不良的患儿； 4. 7天内有麻醉史的患儿； 5. 对丙泊酚、奥赛利定存在过敏的患儿； 6. 怀疑存在面罩通气困难或气管插管困难的患儿； 7. 合并严重心肺疾病或肝肾功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海儿童医学中心麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址

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