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【CTR20213385】评价利福平、丙磺舒对荣格列净PK的影响

基本信息
登记号

CTR20213385

试验状态

已完成

药物名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

药物类型

化药

规范名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价利福平、丙磺舒对荣格列净PK的影响

试验专业题目

评价利福平胶囊、丙磺舒片对焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：分别评价健康受试者口服利福平和丙磺舒对口服荣格列净PK的影响；次要目的：评估健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊单药及与利福平胶囊联合使用时对尿糖排泄的影响，评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和利福平胶囊单药及联合使用时的安全性和耐受性，评估健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊单药及与丙磺舒片联合使用时对尿糖排泄的影响，评价健康受试者口服焦谷氨酸荣格列净胶囊和丙磺舒片单药及联合使用的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2022-02-23

试验终止时间

2022-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.每日吸烟多于5支者；

2.对试验药物过敏或过敏体质者；

3.有吸毒史或酗酒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130061

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验10条
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