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    【CTR20213228】头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213228

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适应菌种：对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、变形杆菌属、流感杆菌。适应症：浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮症、咽/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎 、猩红热。

    试验通俗题目

    头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（规格：50mg/0.5g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒剂（商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼细粒剂（商品名：Cefzon®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-02-24

    试验终止时间

    2022-05-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有由本品的成份引起休克既往史者，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者，对青霉素类抗生素有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300121

    联系人通讯地址
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