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    【CTR20170567】评估阿哌沙班片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170567

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿哌沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班片

    首次公示信息日的期

    2017-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）.

    试验通俗题目

    评估阿哌沙班片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估阿哌沙班片生物等效性研究及人血浆中阿哌沙班浓度测定

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214091

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（“艾乐妥®”，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Company生产，无锡凯夫制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 预实验：12例；正式试验：空腹组和餐后组各计划入组24 例（正式试验样本量有可能根据预试验结果进行调整） ；

    实际入组人数

    国内: 11  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.1)对阿哌沙班或者阿哌沙班片的辅料有过敏史；

    2.2)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

    3.3)有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310091

    联系人通讯地址
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