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    【ChiCTR2000036103】肿块型肝内胆管癌淋巴结清扫的前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036103

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿块型肝内胆管癌

    试验通俗题目

    肿块型肝内胆管癌淋巴结清扫的前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    肿块型肝内胆管癌淋巴结清扫的前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估肿块型肝内胆管癌是否行淋巴结清扫对患者预后的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    计算机程序产生随机数字后按大小随机数规则分为两组，每组各30名参试者，由此随机数字确定了每个序列号的分组，

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-01

    试验终止时间

    2023-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 术前影像学检查提示二级以上胆管来源的肝内胆管癌，不伴肝门侵犯；AJCC 8th分期评估为T1-T2，且无门脉及肝动脉主干侵犯及肝外转移； 2) 初治患者且不伴黄疸； 3) 年龄18-85岁，性别不限； 4) R0切除； 5) 术前上腹部增强CT/MRI+PET-CT提示后腹膜淋巴结阴性或可疑阳性淋巴结术中活检提示阴性； 6) 外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤； 化验指标必须符合下列要求： 外周血象：WBC≥3.0×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L。 肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限） 肝功能：Child A/B级 体力状况评分(ECOG)：0～2 7) 依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    1) 伴其他恶性肿瘤病史； 2) 曾行化疗、放疗、免疫治疗等其他治疗； 3) 肝功能失代偿（上消化道出血，肝性脑病）或Child C级； 4) 腹膜淋巴结阳性； 5) R1或R2切除； 6) 研究者认为患者不宜参加本试验或其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第二军医大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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