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    【CTR20211495】非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211495

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2021-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    135100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产的非布司他片(受试制剂T,规格:40mg)与相同条件下单次口服由Teijin Pharma Limited生产的非布司他片(参比制剂R,商品名:菲布力®,规格:40mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服40mg的受试制剂非布司他片(规格:40mg)与参比制剂非布司他片(商品名:菲布力®,规格:40mg)的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ;

    实际入组人数

    国内: 80  ;

    第一例入组时间

    2021-08-26

    试验终止时间

    2021-11-18

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者;

    2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者;

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413099

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270
    • 中国临床试验145
    全球上市
    • 中国药品批文64
    市场信息
    • 药品招投标4687
    • 药品集中采购5
    • 企业公告19
    • 药品广告14
    一致性评价
    • 一致性评价56
    • 仿制药参比制剂目录8
    • 参比制剂备案5
    • 中国上市药物目录57
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214
    合理用药
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