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【ChiCTR2400082442】中危组神经母细胞瘤患者使用硫代硫酸钠预防顺铂引起的耳毒性有效性及对预后影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082442

试验状态

正在进行

药物名称

硫代硫酸钠

药物类型

化药

规范名称

硫代硫酸钠

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经母细胞瘤

试验通俗题目

中危组神经母细胞瘤患者使用硫代硫酸钠预防顺铂引起的耳毒性有效性及对预后影响研究

试验专业题目

中危组神经母细胞瘤患者使用硫代硫酸钠预防顺铂引起的耳毒性有效性及对预后影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在中危组神经母细胞瘤患者中，合并使用硫代硫酸钠能否减轻顺铂引起的听力损失的发生率和严重程度。 并研究合并硫代硫酸钠是否影响中危组神经母细胞瘤的预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据R软件，Power0.8公式，预先定好数据数量，然后由药师进行电脑软件，进行完全随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

未治的初发中危组神经母细胞瘤患儿，小于等于18岁。；

排除标准

1.外院治疗过的神经母细胞瘤患儿； 2.预计生存期小于1周的病人； 3.入组时患儿已经有听力明显异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评33条
  • 全球临床试验50条
  • 中国临床试验5条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品5条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 日本药品9条
  • 英国药品3条
  • 德国药品4条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标597条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 美国橙皮书4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录17条
  • 基药目录15条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 辅助用药重点监控目录10条
  • ICD数据3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
  • FDA批准辅料13条
医疗器械
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