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【CTR20211982】复达那非片用于男性勃起功能障碍患者治疗的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211982

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复达那非片

药物类型

化药

规范名称

复达那非片

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

复达那非片用于男性勃起功能障碍患者治疗的II期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价复达那非片在男性勃起功能障碍患者中有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价复达那非片用于治疗勃起功能障碍（ED）的有效性，进行剂量探索，为III期临床试验推荐合适的剂量。 次要目的：1）评价复达那非片用于治疗勃起功能障碍的安全性。2）进行复达那非片在勃起功能障碍患者中群体药代动力学分析。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄22-65 周岁（含22 和65 周岁）；

排除标准

1.脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；

2.生殖器先天性畸形或解剖学异常（阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病等）导致的阴茎勃起功能障碍者；

3.原发性早泄，由未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、库欣综合征）或药物（抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药等）所致的勃起功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验7条
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