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    【ChiCTR2400084129】软体康复机器人手套对脑卒中手运动功能障碍患者的干预效果及其机制的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084129

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    软体康复机器人手套对脑卒中手运动功能障碍患者的干预效果及其机制的研究

    试验专业题目

    软体康复机器人手套联合对脑卒中手运动功能障碍患者的干预效果及其机制的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）构建基于镜像神经元理论的运动学习康复方案； （2）评价手康复机器人联合运动学习康复方案对脑卒中患者手运动功能的效果； （3）探索手康复机器人联合运动学习康复训练对大脑运动皮层的重塑作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    不参与本研究的人，通过SAS 9.4软件进行随机化分组，产生随机数列

    盲法

    对资料收集者隐藏受试者分组

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-04

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①经CT或MRI证实为脑卒中；②发病时间在7天-1个月之内；③年龄：45-75岁；④右利手；⑤Fugl-meyer评分（手部）＜14分；⑥手部Brunnstrom分期（附录三）：IV到VI期；⑦改良Ashworth痉挛评分（附录三）：＜3；⑧徒手肌力：3-5级（附录四）；⑨意识清楚，能进行语言沟通；⑩自愿参加本实验并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①非脑卒中导致的手功能障碍（如关节炎、骨折等骨和关节的疾病导致）；②受试者正在参与其他手功能康复实验项目或在此之前使用过手功能康复机器人进行康复；③上肢或手有中度及以上程度的疼痛，视觉模拟评分（附录五）：≤3分；④患者有半空间忽视；⑤6个月内注射肉毒素/苯酚/酒精治疗痉挛；⑥手臂畸形。⑦有癫痫发作史； ⑧幽闭恐惧症； ⑨有金属植入物（如金属起搏器等），fMRI扫描禁忌。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址

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