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【CTR20241972】评价BC0306胶囊单次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241972

试验状态

已完成

药物名称

BC-0306胶囊

药物类型

化药

规范名称

BC-0306胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝炎疾病

试验通俗题目

评价BC0306胶囊单次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价在中国健康受试者体内给予BC0306的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用BC0306后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用BC0306后的药代/药效动力学特征；探索BC0306胶囊口服特定剂量后可能的代谢产物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2024-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；

2.既往或目前在临床上有明显的心血管、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；

3.筛选前1周内或筛选期内有便秘症状者（仅限进行代谢和排泄研究的剂量组，由研究者进行判断）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400072

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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