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【CTR20250373】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250373

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康参与者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453613

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®；规格：20mg；Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对富马酸伏诺拉生片主要成份（伏诺拉生）或辅料过敏者；

2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

3.既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
富马酸伏诺拉生片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评252条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标62条
  • 企业公告11条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询10条
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