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    【ChiCTR2300074713】参元丹胶囊改善NSTE－ACS患者择期 PCI 围手术期微循环功能障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074713

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    参元丹胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    参元丹胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    PCI 围手术期 微循环功能障碍

    试验通俗题目

    参元丹胶囊改善NSTE－ACS患者择期 PCI 围手术期微循环功能障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    参元丹胶囊改善NSTE－ACS患者择期 PCI 围手术期微循环功能障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    有效验证“益气逐瘀方 SYD 具有改善 NSTE-ACS 患者择期 PCI 围手术期微循环功能障碍作用”的研究假说；开拓冠脉诊疗新技术在中医药微循环功能评价的临床评价；形成在国内外具有领先水平的学术成果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究采用软件 SPSS 27.0随机数字编码由由非研究团队统计学专家对受试者进行分层随机分组。

    盲法

    每一个随机数字编码及对应观察/对照药物的性质装入不透光的密闭信封，由临床试验管理机构保存。

    试验项目经费来源

    市财政科技经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2025-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在 18～85 岁； 2.符合 NSTE-ACS 诊断标准； 3.同意接受冠脉造影； 4.冠脉造影显示前降支近中段狭窄超过 70%且同意接受 PCI 治疗； 5.符合中医胸痹心痛病气虚血瘀证候诊断标准； 6.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.稳定性心绞痛或急性 ST 段抬高型心肌梗死； 2.需要行急诊 PCI 的患者； 3.需要行冠状动脉旁路移植术的患者； 4.对试验药物过敏者； 5.严重心功能不全（左室射血分数<30%）； 6.合并其他能引起 CK-MB、TnT 水平升高的疾病，如心肌炎、心肌病； 7.肝功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍)、肾功能异常（Cr>3 mg/dl 或265.2umol/l）； 8.恶性肿瘤或血液性疾病； 9.妊娠及哺乳期患者； 10.纳入前 1 月规则服用含中药成分的药物制剂； 11.临床观察过程中要求服用其他中药制剂。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

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