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    【CTR20202499】健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202499

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达尔西利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟乙磺酸达尔西利片

    首次公示信息日的期

    2020-12-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究

    试验专业题目

    健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片的单中 心、单剂量、随机、开放、三周期、六序列、交 叉对照的生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1/参比制剂，受试制剂2/参比制剂）的相对生物利用度；评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1和受试制剂2）和旧工艺SHR6390片（参比制剂）的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-12-19

    试验终止时间

    2021-08-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

    2.既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；

    3.筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071

    联系人通讯地址
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    合理用药
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