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    【CTR20244579】一项在复发性多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244579

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Obexelimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Obexelimab注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性多发性硬化

    试验通俗题目

    一项在复发性多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究

    试验专业题目

    一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是在 RMS患者中评价 obexelimab相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1（GdE T1）高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响：其他MRI终点；神经丝轻链（NfL）；以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 15 ； 国际: 93 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署ICF时，男性或女性患者的年龄须≥18岁且≤60岁；2.根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发）；3.筛选访视时EDSS≤5.5分；4.须有以下记录： a.过去1年内复发≥1次 或 b.过去2年内复发≥2次 或 c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶；5.女性患者不得处于妊娠期（见附录4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究： a.非附录4中定义的有生育能力的女性（WOCBP） 或 b.是WOCBP，但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南 且 c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性 且 d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵；

    排除标准

    1.无复发的原发进展型MS或继发进展型MS；2.符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准；3.随机化前30天内复发；4.发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可）；5.筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶；6.既往使用过B细胞耗竭剂；7.随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体；8.研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史；9.存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外；10.存在进行性多灶性脑白质病病史；11.筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG和IgM）值低于正常值下限（LLN）；12.筛选时有主动自杀意念（定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    Obexelimab注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
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