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【ChiCTR2500103823】食道心房起搏在经皮压迫三叉神经半月节手术中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500103823

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

三叉神经痛

试验通俗题目

食道心房起搏在经皮压迫三叉神经半月节手术中的应用

试验专业题目

食道心房起搏在经皮压迫三叉神经半月节手术中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨在经皮压迫三叉神经半月节手术中，经食道心房调搏是否能安全有效治疗三叉神经心反射。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字由没有参与研究的人使用计算机生成的随机代码随机分为两组：经食道心房起搏组（TEAP组）和阿托品组（AP组），每组各 38例。

盲法

本项目采用单盲设计，对患者采用盲法。本项目所有患者均由同一位外科医生对患侧三叉神经进行手术，均由同一位麻醉医生实施麻醉，使用相同的麻醉方案。

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题 课题编号：2018YFC2001902

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄满18岁以上患者、性别不限，ASA 分级 I-II级 2）原发性三叉神经痛 3）接受全身麻醉下行经皮压迫三叉神经半月节手术者 4）符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书；

排除标准

1）术前心电图明显异常，无法正常交流，无法描述症状者 2）既往其他三叉神经疾病（如继发性三叉神经痛）或三叉神经手术史 3）精神疾病或其他神经系统疾病 4）严重心血管、脑、肺、肾疾病 5）抗癫痫药物、抗心律失常药及其他已知会影响心电图的药物史及病史 6）食管疾病，如食管炎、食管癌、严重食管静脉曲张等 7）严重电解质紊乱 8）阿托品禁忌症 9）其它可能影响研究的原因或拒绝参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

541000

联系人通讯地址

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