• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230418】格列齐特片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230418

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列齐特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特片

    首次公示信息日的期

    2023-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单用饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    格列齐特片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    格列齐特片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Servier Laboratories Ltd为持证商的格列齐特片（商品名：Diamicron，规格：80mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂格列齐特片（规格：80mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂格列齐特片（规格：80mg）和参比制剂格列齐特片（商品名：Diamicron，规格：80mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-03-22

    试验终止时间

    2023-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.曾出现过低血糖者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    格列齐特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评90条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文72条
    市场信息
    • 药品招投标4912条
    • 政策法规数据库6条
    • 企业公告2条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息260条
    合理用药
    • 药品说明书133条
    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码143条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）的其他临床试验

    更多