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【ChiCTR2200065845】丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷与醋酸曲安奈德联合丹参溶液注射治疗口腔黏膜下纤维化疗效对比的前瞻性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065845

试验状态

尚未开始

药物名称

醋酸曲安奈德注射液+成纤维细胞生长因子

药物类型

/

规范名称

醋酸曲安奈德注射液+成纤维细胞生长因子

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔黏膜下纤维化

试验通俗题目

丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷与醋酸曲安奈德联合丹参溶液注射治疗口腔黏膜下纤维化疗效对比的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷与醋酸曲安奈德联合丹参溶液注射治疗口腔黏膜下纤维化疗效对比的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

对比丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷病灶和联合注射醋酸曲安奈德和丹参溶液两种口腔黏膜下纤维化治疗方法的疗效。这两种治疗的疗效水平的高低将通过收集患者的病历信息和口腔粘膜组织样本，向患者分发调查问卷，检查患者的口腔张开度、口腔粘膜感觉、舌头伸展、面颊柔韧性和粘膜颜色的变化来评估，并在此基础上为初步探究口腔黏膜下纤维化的发病机制做准备。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SPSS软件生成随机数字表进行随机化分配

盲法

非盲法

试验项目经费来源

课题基金

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-16

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁以上； 2.口腔黏膜下纤维化患者； 3.签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.对曲安奈德、丹参、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶成分过敏者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.三个月内使用过免疫调节剂、激素类药物者； 4.患有精神疾病或认知功能障碍者； 5.不能遵医嘱用药和按时复诊者； 6.患有其他局部或全身系统性疾病者； 7.正参加其它临床试验的患者； 8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
醋酸曲安奈德注射液+成纤维细胞生长因子的相关内容
药品研发
  • 中国临床试验1条
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