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    【CTR20222171】一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222171

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用DX-126-262

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DX-126-262

    首次公示信息日的期

    2022-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）

    试验通俗题目

    一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期主要目的为评价DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者中的安全性和耐受性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）;次要目的为评估DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效。 II期主要目的为评价DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者作为二线及以上治疗中的疗效；次要目的为评价DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者作为二线及以上治疗中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书（ICF），并遵循方案要求；

    排除标准

    1.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤；

    2.既往接受过HER2靶向药物治疗，不包含泛HER2靶向的TKI类药物；

    3.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过小分子靶向药物治疗；首次给药前2周内接受过有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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