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      【ChiCTR1900023042】滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900023042

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      滋肾育胎丸

      药物类型

      中药

      规范名称

      滋肾育胎丸

      首次公示信息日的期

      2019-05-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      不孕症

      试验通俗题目

      滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

      试验专业题目

      滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      评价接受IVF-ET的卵巢储备功能减退患者,使用滋肾育胎丸对改善卵巢功能及行IVF-ET妊娠结局的影响。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      本研究为多中心、双盲、随机对照研究,按1:1将患者随机分为2组。随机化过程:由独立第三方统计学人员为本研究生成随机数字。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      广州市科技计划项目(项目编号:201807010044)

      试验范围

      /

      目标入组人数

      120

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-05-01

      试验终止时间

      2022-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      (1)20周岁≤年龄≤40周岁 (2)两侧卵巢AFC之和≤6个;8 IU/L<FSH<20 IU/L或FSH/LH比值>2.0;AMH<1.1 ng/ml(三项中符合两项即可) (3)拟行体外受精-胚胎移植助孕者{拮抗剂方案及高孕激素下促排卵(PPOS)方案} (4)受试者与男方为合法夫妻 (5)自愿参加试验,并签署知情同意书的患者;

      排除标准

      (1)重度(III度,IV度)子宫内膜异位症; (2)子宫腺肌症; (3)未治愈的子宫内膜疾病; (4)双侧卵巢或单侧卵巢切除引起的卵巢储备功能减退; (5)患有不适合目前进行辅助生殖技术或不适合目前妊娠的疾病; (6)输卵管积水; (7)反复进行胚胎移植3次及以上失败者; (8)入组前1个月(30天)内接受过其他补肾中成药治疗的DOR患者; (9)既往发生过卵巢抵抗综合征者。;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广东省妇幼保健院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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