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【CTR20241361】健康受试者评价PLB1004药物互相作用和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20241361

试验状态

已完成

药物名称

PLB1004胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸安达替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

健康受试者评价PLB1004药物互相作用和药代动力学研究

试验专业题目

评价在中国成年健康受试者中多次服用伊曲康唑胶囊或利福平胶囊或奥美拉唑镁肠溶片对口服PLB1004胶囊药代动力学特征影响的Ⅰ期、单中心、开放、两周期、固定序列临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 (1) 在中国健康受试者中评价多次口服伊曲康唑胶囊对口服PLB1004胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响； (2) 在中国健康受试者中评价多次口服利福平胶囊对口服PLB1004胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响； (3) 在中国健康受试者中评价多次口服奥美拉唑镁肠溶片对口服PLB1004胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响； 2.次要研究目的 (1) 在中国健康受试者中评估口服PLB1004胶囊的安全性和耐受性； (2) 在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊的同时口服PLB1004胶囊后的安全性和耐受性； (3) 在中国健康受试者中评估多次口服利福平胶囊的同时口服PLB1004胶囊后的安全性和耐受性； (4) 在中国健康受试者中评估多次口服奥美拉唑镁肠溶片的同时口服PLB1004胶囊后的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括界值）；2.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间[包括临界值；BMI=体重（kg）÷身高2（m2）]；

排除标准

1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

2.(有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对伊曲康唑或制剂中任何成份过敏者；利福平、利福霉素或制剂中任何成份过敏者；奥美拉唑及其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者；PLB1004或制剂中任何成份过敏者；

3.患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验10条
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