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    【ChiCTR2400091258】比较羟考酮与舒芬太尼对下肢骨折手术患者的术后镇痛效应

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091258

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    下肢骨折

    试验通俗题目

    比较羟考酮与舒芬太尼对下肢骨折手术患者的术后镇痛效应

    试验专业题目

    比较羟考酮与舒芬太尼对下肢骨折手术患者的术后镇痛效应

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过双盲随机对照试验，观察与舒芬太尼相比，患者围术期应用羟考酮对下肢骨折手术后早期静息状态下疼痛的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由负责统计学人员采用 SAS 软件，生成随机数字（区组长度 4，组间比 1:1）并放入连续编号的不透明信封。研究者按患者入组顺序，依次从前至后拿取信封，根据信封内数字所对应试验组或对照组，将患者随机分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    白求恩公益基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    58

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    下肢骨折需要手术治疗的成年患者（年龄≥18 岁），ASA分级Ⅰ-III级。；

    排除标准

    1）拒绝参与试验的患者；2）对试验药物过敏或既往有严重不 良反应的患者；3）术前长期服用镇静或镇痛药物的患者；4）既往精神分裂症、癫痫、 帕金森病、重症肌无力或严重痴呆史的患者；5）因听力、视力或语言障碍而无法交 流的患者；6）合并严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh 分级 C 级）；7）合并严重肾 功能障碍的患者（需要肾脏替代治疗）；8）伴有创伤性休克的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属永川医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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