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    【ChiCTR2400093549】房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093549

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心房颤动；生物瓣膜置换术；血栓栓塞；出血

    试验通俗题目

    房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

    试验专业题目

    房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较房颤合并生物瓣膜置换术后，早期启动直接口服抗凝药（DOACs）与传统抗凝药物华法林的安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用RCT，按照招募患者数量由研究人员经电脑产生随机序列

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    南昌大学第二附属医院临床研究重点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    350

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-14

    试验终止时间

    2028-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、入选时50周岁及以上，小于75周岁； 2、心脏瓣膜病合并阵发性或持续性房颤或房扑，行生物瓣膜置换术后48小时以上； 3、签署知情同意书；；

    排除标准

    1、存在心血管相关疾病，如既往存在明确的心脏血栓、恶性肿瘤、活动性感染性心内膜炎或未控制的高血压（＞160/100mmHg）； 2、活动性内出血或合并有出血高风险如近30天有大的非心脏手术或创伤； 3、伴高出血风险的栓塞病史，如近3月内致残性卒中，随机入组前2周发生血栓栓塞事件、动静脉血栓或急性心梗事件； 4、慢性用药需长期服用阿司匹林≥100 mg /天或双抗治疗、非甾体抗炎药或口服激素； 5、贫血HB<10g/dL或血小板<100×109/L； 6、严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，肌酐清除率＜30 ml/min）； 7、参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物临床试验者； 8、研究者判断无法完成随访；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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