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    【CTR20190811】羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190811

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合征）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。2、静脉曲张综合征的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎、血栓性综合征、静脉曲张性溃疡、妊娠静脉曲张。3、与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：1）痔疮综合征；2）静脉曲张。4、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合征、水肿及组织浸润的治疗。

    试验通俗题目

    羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g）为受试制剂，以原研厂家Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g，商品名：Doxium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙胶囊和参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性妊娠检查、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对羟苯磺酸钙及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361021

    联系人通讯地址
    羟苯磺酸钙胶囊的相关内容
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