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【CTR20130175】卡维地洛片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130175

试验状态

已完成

药物名称

卡维地洛片

药物类型

化药

规范名称

卡维地洛片

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

CYHS1000351

靶点
适应症

原发性高血压、心功能不全

试验通俗题目

卡维地洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡维地洛片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者进行卡维地洛片的生物等效性试验，旨在研究由山东方明药业集团股份有限公司生产的卡维地洛片的相对生物利用度，以确定其是否与原研剂量相同的参比制剂具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36-48 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.精神或躯体上的残疾患者；

2.近1月内进行授血等有损机体的行为；

3.依从性不好，不能配合试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构;上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508;201508

联系人通讯地址
卡维地洛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评72条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文21条
市场信息
  • 药品招投标2579条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息50条
合理用药
  • 药品说明书46条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 药品商品名查询28条
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